我们还是要回到FDA激光辐射产品的管制法规，FDA的管制法规里面有规定，产品要进行首次报告，那首次报告就是我们前几期说过的一些首次注册的一些流程，要取得注册号之后，每年的7月1号到9月1号，这段时间内要对上一周期内的产品进行FDA的一个年度的报告，那年度报告就包括了产品的生产记录、出货记录、库存记录，然后销往美国的记录，这些数据性的记录。

       当然如果产品本身有变更，或者是产品的关键的原器件以及生产流程变更，那还要对变更最后对产品的影响进行确认，必要时，开展相关的检测证明，让产品能持续符合FD的标准和法规的要求，然后要对相关的材料也一定的在年度报告时间来进行FDA的上传和报告，当然，这个记录的要求本身也是FDA法规要求的一部分，因为FDA在条件允许的情况下，或者是说觉得有必要的情况下，会对相关的激光辐射类的工厂进行一个实际的考核和核查，那这个时候呢，相关的一些年度报告的一些记录，也是FDA必须要现场进行核对的。

        所以说呢，我们只要对年度的相关的报告的材料的真实性、完整性，以及可信度的相关的一些信息进行实际的一些汇报，而且不要错过相关的7月1号和9月1号的节点，那我们相关的注册号的有效性就能得到持续的维持，当然过程当中，如果FDA本身有一些相关的疑问，或者有一些相关的要向企业求证的地方，那企业要积极的、直面的进行应对和回复，那这个时候呢，解决了相关的答疑之后呢，这个注册号也不会造成相关的异常，这个是怎么维持有效性的问题。

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